Estratto determinazione n. 148 del 28 ottobre 2005
Medicinale: SERTRALINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733018/M (in base 10), 13102U (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733020/M (in base 10), 13102W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733044/M (in base 10), 13103N (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733057/M (in base 10), 131041 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733071/M (in base 10), 13104H (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733083/M (in base 10), 13104V (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733095/M (in base 10), 131057 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733107/M (in base 10), 13105M (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733119/M (in base 10), 13105Z (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733133/M (in base 10), 13106F (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733145/M (in base 10), 13106T (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733158/M (in base 10), 131076 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733160/M (in base 10), 131078 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733172/M (in base 10), 13107N (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733184/M (in base 10), 131080 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733196/M (in base 10), 13108D (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733210/M (in base 10), 13108U (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733222/M (in base 10), 131096 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733246/M (in base 10), 13109Y (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733259/M (in base 10), 1310BC (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733261/M (in base 10), 1310BF (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733273/M (in base 10), 1310BT (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 036733285/M (in base 10), 1310C5 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
in PE - A.l.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
in PE - A.I.C. n. 036733309/M (in base 10), 1310CX (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733311/M (in base 10), 1310CZ (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733323/M (in base 10), 1310DC (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733335/M (in base 10), 1310DR (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733347/M (in base 10), 1310F3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).
Produzione, controllo e rilascio: Hexal A/S - Kanalholmen 8-12 -
2650 Hvidovre (Danimarca).
Officina di produzione: Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650
Hvidovre (Danimarca).
Produzione, confezionamento e controllo: Ilsan Ilsac Sanayi Ve
Ticaret A.S. - Gebze Plastikciler Organize - Sanayi Bolgesi Ataturk
Bulvari 9 Cadde No: 1 - 41400 Gebze Kocaeli (Turchia).
Controllo: Eurofins Danmark A/S - Smedeskovvej 38 - 8464 Galten
(Danimarca).
Confezionamento controllo e rilascio: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Confezionamento e rilascio: Hexal Polska Sp. Zo. o. - UI.
Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733069/M (in base 10), 13104F (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore in PE - A.I.C. n. 036733121/M (in base 10), 131061 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733234/M (in base 10), 13109L (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - A.I.C. n. 036733297/M (in base 10), 1310CK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa).
Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733032/M (in base 10), 131038 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 5,99 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 9,89 euro (IVA inclusa).
Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse' in
blister AL/PVC - A.I.C. n. 036733208/M (in base 10), 13108S (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: 9,52 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 15,71 euro (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
di progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.