Estratto determinazione AIC/N n. 902 del 14 novembre 2005
Medicinale: FLUENTAL.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, c.a.p. 20100, Italia,
codice fiscale n. 00832400154.
Variazione A.I.C.: 14.a Modifica del sito del produttore gia'
approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa alla
sostituzione del produttore del principio attivo: «Sobrerolo», da:
Camillo Corvi S.p.a., viale Gran Sasso n. 18 - 20131 Milano a:
Helsinn Chemicals S.A., via Industria n. 24 - 67010 Biasca (CH),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022837013 - «adulti supposte» 6 supposte (sospesa)
A.I.C. n. 022837025 - «adulti supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 022837037 - «bambini supposte» 6 supposte (sospesa);
A.I.C. n. 022837049 - «bambini supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 022837076 - bb flacone gocce 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022837088 - «300 mg + 150 mg compresse» 15 compresse;
A.I.C. n. 022837090 - «12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo» flacone
150 ml.
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 022837076 - bb flacone gocce 20 ml (sospesa);
a: A.I.C. n. 022837076 - «bambini gocce, soluzione» 1 flacone
da 20 ml (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «adulti supposte» 6 supposte (A.I.C. n.
022837013), «bambini supposte» 6 supposte (A.I.C. n. 022837037), «bb
flacone gocce 20 ml» (A.I.C. n. 022837076), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.