Estratto determinazione A.I.C. n. 678 del 14 dicembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUOXETINA
FIDIA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide»
12 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte Della Fabbrica
n. 3/A - c.a.p. 35031 - codice fiscale n. 00204260285.
Confezione: «20 mg capsule rigide» 12 capsule, A.I.C. n.
034917068 (in base 10) 119LQD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fidia farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Abano
Terme (Padova), via Ponte Della Fabbrica n. 3/A (produzione
completa).
Composizione: ogni capsula da 20 mg contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina 20,0 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 50,925 mg; biossido di
titanio 1,22 mg; eritrosina (e 127) 0,0002 mg; giallo chinolina
(E104) 0,009 mg.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «20 mg capsule rigide» 12 capsule, A.I.C. n.
034917068 (in base 10) 119LQD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A».
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,50.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034917068 «20 mg capsule rigide»
12 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.