Estratto determinazione n. 181 del 21 dicembre 2005
Medicinale: INVIVAC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., via della Liberta' 30,
10095 Grugliasco (Torino).
Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32);
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del virus dell'influenza dei ceppi:
A/California/7/2004 (H(elevato)3N(elevato)2) - ceppo
equivalente utilizzato (A/New York/55/2004 NYMC - X - 157) 15 mcg**;
A/New Caledonia/20/99 (H(elevato)1N(elevato)1) - ceppo
equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 mcg**;
B/Shanghai/361/2002 - ceppo equivalente utilizzato
(B/Jiangsu/10/2003) 15 mcg** - * propagati in uova di gallina - **
emoagglutinina.
Eccipienti: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato,
diiidrogeno fosfato di potassio, lecitina, acqua per preparazioni
iniettabili.
Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni
dell'Organizzazione mondiale della sanita' (emisfero del nord) e alle
decisioni dell'Unione europea per la stagione 2005-2006.
Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza negli adulti
e negli anziani, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore
rischio di complicazioni associate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837019/M (in base 10) 1345NV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro;
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 036837021/M (in base 10) 1345NX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,90 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: la confezione:
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml e'
classificata in: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: la confezione: sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml e' classificata in: OSP2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero,
o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle
province autonome.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.