Estratto provvedimento UPC/II/2163 del 19 dicembre 2005
Specialita' medicinale: IMIGRAN.
Confezioni:
027975123/M - 2 spray nasale monodose 10 mg;
027975135/M - 2 spray nasale monodose 20 mg;
027975147/M - 6 spray nasale monodose 20 mg.
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/025,
NL/H/0115/001-002/II/026.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centottantantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2164 del 19 dicembre 2005
Specialita' medicinale: IMIGRAN.
Confezioni:
027975097/M - 2 supposte 25 mg;
027975109/M - 4 supposte 25 mg;
027975111/M - 6 supposte 25 mg.
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0119/001/II/015,
NL/H/0119/001/II/016;
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centottantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.