AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della
specialita' medicinale Ā«ImigranĀ».
(GU n.13 del 17-1-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2163 del 19 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: IMIGRAN.
    Confezioni:
      027975123/M - 2 spray nasale monodose 10 mg;
      027975135/M - 2 spray nasale monodose 20 mg;
      027975147/M - 6 spray nasale monodose 20 mg.
    Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.
    N.   procedura  mutuo  riconoscimento:  NL/H/0115/001-002/II/025,
NL/H/0115/001-002/II/026.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal  centottantantesimo  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/2164 del 19 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: IMIGRAN.
    Confezioni:
      027975097/M - 2 supposte 25 mg;
      027975109/M - 4 supposte 25 mg;
      027975111/M - 6 supposte 25 mg.
    Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline S.p.a.
    n.    procedura   mutuo   riconoscimento:   NL/H/0119/001/II/015,
NL/H/0119/001/II/016;
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.6 e 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centottantesimo   giorno   successivo  alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.