AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Beriplast P».
(GU n.13 del 17-1-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2173 del 19 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: BERIPLAST P.
    Confezioni:
      035941018/M  - «0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina»
polveri  (flaconcini  1  e  3) + solventi (flaconcini 2 e 4) + set di
ricostituzione ed applicazione;
      035941020/M  -  «1  ml polveri e solventi per colla di fibrina»
polveri  (flaconcini  1  e  3) + solventi (flaconcini 2 e 4) + set di
ricostituzione ed applicazione;
      035941032/M  -  «3  ml polveri e solventi per colla di fibrina»
polveri  (flaconcini  1  e  3) + solventi (flaconcini 2 e 4) + set di
ricostituzione ed applicazione.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring Gmbh.
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0135/001-003/II/040.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:   armonizzazione   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto al Core spc.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.