AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Mononine».
(GU n.13 del 17-1-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2183 del 21 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: MONONINE.
    Confezioni:
      028142026/M - 1 fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml;
      028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
    N. procedura mutua riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/037.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  minore del processo di produzione
della  membrana  per  ultrafiltrazione  YM100  e modifica del sito di
produzione  della  membrana da Danvers (Massachusset - USA) a Bedford
(Massachusset   -   USA)   che  gia'  effettua  l'assemblaggio  della
cartuccia.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.