Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Mononine».(GU n.13 del 17-1-2006)
Estratto provvedimento UPC/II/2183 del 21 dicembre 2005
Specialita' medicinale: MONONINE.
Confezioni:
028142026/M - 1 fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml;
028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml.
Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
N. procedura mutua riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione
della membrana per ultrafiltrazione YM100 e modifica del sito di
produzione della membrana da Danvers (Massachusset - USA) a Bedford
(Massachusset - USA) che gia' effettua l'assemblaggio della
cartuccia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.