AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO 

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Meningitec».
(GU n.13 del 17-1-2006) 

       Estratto provvedimento UPC/II/2182 del 21 dicembre 2005
    Specialita' medicinale: MENINGITEC.
    Confezioni:
      035438011/M  -  1  flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
      035438023/M  -  10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5
ml;
      035438035/M  -  1  flacone  di  sospensione iniettabile con una
siringa e due aghi da 0,5 ml.
    Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/043.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica delle specifiche per il rilascio e
la  stabilita'  del  contenuto  di  proteina coniugata meningococcica
gruppo  C,  per  l'adeguamento  alla  Farmacopea  Europea dei vaccini
meningococcici di gruppo C.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.