Estratto determinazione AIC/N/V n. 939 del 16 dicembre 2005
Medicinale: FISIOTENS.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via della Liberta' n. 30 - 10095 Grugliasco
(Torino), codice fiscale n. 050758410019.
Variazione A.I.C.: modifica per ottemperare all'aggiornamento
della relativa monografia della Farmacopea europea o della Farmacopea
nazionale di uno Stato membro (eccipiente).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzato l'adeguamento alla Ph. Eur per
quanto riguarda la denominazione dei seguenti eccipienti:
da: lattosio a: lattosio monoidrato;
da: crospovinilpirrolidone a: crospovidone;
da: titanio biossido a: titanio diossido,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034063014 - «0,2 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034063026 - «0,2 mg compresse rivestite con film»
98 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 034063038 - «0,3 mg compresse rivestite con film»
28 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 034063040 - «0,3 mg compresse rivestite con film»
98 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 034063053 - «0,4 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034063065 - «0,4 mg compresse rivestite con film»
98 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «0,2 mg compresse rivestite con film» 98
compresse (A.I.C. n. 034063026), «0,3 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse (A.I.C. n. 034063038), «0,3 mg compresse rivestite
con film» 98 compresse (A.I.C. n. 034063040), «0,4 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse (A.I.C. n. 034063065), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della presente
determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della
determinazione di revoca della sospensione.