Estratto Provvedimento UPC/II/2193 del 25 gennaio 2006
Specialita' medicinale: NEISVAC-C.
Confezioni:
035602010/M - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile intramuscolare;
035602022/M - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile intramuscolare;
035602034/M - 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile intramuscolare;
035602046/M - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di
sospensione intramuscolare con 2 aghi: pediatrico e per adulti.
Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Ltd.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0435/001/II/020 e
II/22.
Tipo di modifica: modifica sito di produzione.
Modifica apportata: Introduzione del sito di produzione officina
Baxter Vaccines Ag, Uferstrasse 15,2304Orth/Donau - Austria quale
sito alternativo dove eseguire i test di rilascio sul bulk coniugato,
sul bulk formulato e sul prodotto finito. Ulteriore modifica del nome
dell'officina stessa da Baxter Vaccine Ag a Baxter Ag.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.