Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 52 del 2 febbraio 2006
Medicinale: NALADOR.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. (codice fiscale n. 00750320152),
con sede legale e domicilio fiscale in via L. Mancinelli n. 11 -
20131 Milano - Italia.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) modifica del processo di
produzione del medicinale.
L'autorizzazione del medicinale «Nalador» e' modificata come di
seguito indicata: relativamente alla modifica del contenuto
dell'autorizzazione alla produzione (modifica Officine):
Modifica di officina di produzione bulk e confezionamento
primario.
Da: Schering AG Max-Dohrnstrasse n. 8-10, D- 10589 - Berlino
Germania.
A: Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87 - 03013 Ferentino
(Frosinone) - Italia.
Relativamente alla modifica del processo di produzione del
medicinale: modifica della produzione del prodotto finito e dei
relativi ai controlli in process.
Relativamente alla modifica della dimensione del lotto: si
autorizza l'aggiunta di un lotto alternativo di dimensione da 25500
kg, relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025998030 - «0,5 mg/2 ml polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala.
Il periodo di validita' del prodotto e' ridotto da cinque a due
anni.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio per
ulteriori centoventi giorni, con l'impegno della ditta a ritirare
nell'arco di tale periodo, i lotti che progressivamente arriveranno
al termine del periodo di validita'.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.