Estratto provvedimento UPC/II/2197 del 30 gennaio 2006
Specialita' medicinale: NUTRIPLUS LIPID.
Confezioni:
A.I.C. n. 034725010/M - emulsione per infusione endovenosa
1 sacca a tre comparti 1250 ml uso ev;
A.I.C. n. 034725022/M - emulsione per infusione endovenosa
1 sacca a tre comparti 1875 ml uso ev;
A.I.C. n. 034725034/M - emulsione per infusione endovenosa
1 sacca a tre comparti 2500 ml uso ev;
A.I.C. n. 034725046/M - emulsione per infusione endovenosa
5 sacche a tre comparti 1250 ml uso ev;
A.I.C. n. 034725059/M - emulsione per infusione endovenosa
5 sacche a tre comparti 1875 ml uso ev;
A.I.C. n. 034725061/M - emulsione per infusione endovenosa
5 sacche a tre comparti 2500 ml uso ev.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen ag.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0164/001/II/003, N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta di informazioni riguardo lo schema
di dosaggio raccomandato per i bambini di eta' superiore ai 2 anni al
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
ulteriori modifiche minori a seguito della procedura europea di
rinnovo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.