Estratto provvedimento UPC/II/2202 del 1° febbraio 2006
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile
da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione
iniettabile da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile
con una siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/046.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: revisione delle procedure operative standard
relative al peso e all'uniformita' di riempimento, usati nei
controlli in-process durante il riempimento di «Meningitec» e
proposta di una specifica per l'uniformita' di riempimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
dalla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.