Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 59 del 6 febbraio 2006
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in centro direzionale Colleoni, palazzo Andromeda via Paracelso n. 16
- 20041 Agrate Brianza (Milano), codice fiscale n. 01312320680.
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine). Modifica del processo di
produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata ad affettuare le fasi di produzione e controllo
anche presso l'officina Jenahexal Pharma GmbH sita in
Otto-Schott-Strasse 15, 07745 - Jena (Germania), con conseguente
modifica del processo produttivo (correzione del pH con diverse
soluzioni di NaOH, diversa quantita' di acqua nella prima fase di
miscelazione).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032898025 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5
fiale da 25 ml;
A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 2 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
da: A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml;
a: A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.