Estratto determinazione n. 200 del 27 febbraio 2006
Medicinale: ENALAPRIL DOC.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l. via Manuzio, 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M
(in base 10) 114GP9 (in base 32);
5 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749109/M
(in base 10) 114GPP (in base 32);
5 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749111/M
(in base 10) 114GPR (in base 32);
5 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n. 034749123/M
(in base 10) 114GQ3 (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n.
034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C. n.
034749147/M (in base 10) 114GQV (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C. n.
034749150/M (in base 10) 114GQY (in base 32);
5 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C.
n. 034749162/M (in base 10) 114GRB (in base 32);
20 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749251/M
(in base 10) 114GU3 (in base 32);
20 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749263/M
(in base 10) 114GUH (in base 32);
20 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749275/M
(in base 10) 114GUV (in base 32);
20 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n.
034749287/M (in base 10) 114GV7 (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C.
n. 034749299/M (in base 10) 114GVM (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C.
n. 034749301/M (in base 10) 114GVP (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C.
n. 034749313/M (in base 10) 114GW1 (in base 32);
20 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C.
n. 034749325/M (in base 10) 114GWF (in base 32);
20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M
(in base 10) 114GWT (in base 32);
20 mg compresse blister da 7 compresse - A.I.C. n. 034749349/M
(in base 10) 114GX5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 5 e 20 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg o 20 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina
e lattosio monoidrato.
Produzione e rilascio lotti: Gedeon Richter Ltd - Gyomroi ut
19-21 - 1103 Budapest Ungheria.
Controllo e rilascio dei lotti alternativamente presso: Scanpharm
A.S. Topstykket 12 - 3460 BirkerØd Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \geq 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M
(in base 10) 114GWT (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,33 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,50 euro.
Confezione:
5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M
(in base 10) 114GP9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (iva esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,00 euro.
Confezione:
5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n.
034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.