Provvedimento n. 72 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario: TERRAMICINA LONG
ACTING.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100088018;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100088020;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100088032;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100088044.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Borgo
San Michele (Latina) s.s. 156 km 50 - codice fiscale 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - aggiunta stio
produzione.
Si autorizza l'aggiunta del seguente sito per la produzione per
il prodotto finito: Laboratorio Pfizer Ltda. - Av. Monteiro Lobato
2270 - Guarulhos - SP (Brasile). Le operazioni di controllo dei lotti
in Europa saranno effettuate dall'officina Pfizer PGM - Amboise -
Poce' sur Cisse (Francia).
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 73 del 27 aprile 2006
Specialita' medicinale per uso veterinario: TERRAMICINA LONG
ACTING nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100088018;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100088020;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100088032;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100088044.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Borgo
San Michele (Latina) s.s. 156 km 50 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - modifica delle
condizioni di stabilita' e validita' dopo prima apertura.
Si autorizza la modifica delle condizioni di stabilita' che e'
ora la seguente:
validita': 24 mesi in confezione integra conservato ad una
temperatura non superiore a 30°C.
Dopo la prima apertura consumare entro ventotto giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.