Estratto determinazione A.I.C./N n. 757 del 26 giugno 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFEN anche
nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse
in blister PVC-PVDC/ALU.
Titolare AIC: Abbott S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in via Pontina Km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia,
codice fiscale n. 00076670595.
Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister
PVC-PVDC/ALU.
A.I.C. n. 022593192 (in base 10) 0PKHP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH &
Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le
fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio
sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio 26,7 mg;
sodio laurilsolfato 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero 0,2
mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg; talco
1,8 mg.
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue
localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della
spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite
scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolonevriti; fibrositi,
tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide,
morbo di Still;
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 022593192 - «400 mg compresse» 10 cpr in
blister PVC-PVDC/ALU;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 022593192 - «400 mg compresse» 10 cpr in
blister PVC-PVDC/ALU;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Adeguamento standard Terms:
la denominazione della confezione gia' registrata e' modificata
come di seguito indicato: A.I.C. n. 022593180 - «400 mg compresse
rivestite» 10 compresse, varia in «400 mg compresse rivestite» 10
compresse in blister ALU/ALU.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.