Estratto provvedimento UPC/II/2372 del 5 luglio 2006
Specialita' medicinale: ANZEMET.
Confezioni:
033108010/M - IV 10 fiale 20 mg/ml 0,625 ml;
033108022/M - IV 1 fiala 20 mg/ml 5 ml;
033108034/M - 3 compresse film rivestite 50 mg;
033108046/M - 3 compresse film rivestite 200 mg.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0150/001-003/II/023.
Tipo di modifica: modifica urgente di stampati.
Modifica apportata: a seguito di una seria rivalutazione del
profilo di sicurezza il prodotto viene controindicato nei bambini e
negli adolescenti a causa di un grave rischio cardiovascolare con
conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.2 e 7.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.