Estratto provvedimento UPC/II/2353 del 4 luglio 2006
Specialita' medicinale: MENINGITEC.
Confezioni:
A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile
da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione
iniettabile da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile
con una siringa e due aghi da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/038,
II/52, II/54.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
modifica delle informazioni relative al mezzo di coltura, ai
tamponi/soluzioni ed alla materia prima utilizzati per la produzione
di CRM 197 e di MnCP (CTD modulo 3, appendice 3.2.S.A.1);
modifica del metodo di analisi dell'endotossina da «Gelclot» a
«Kinetic Turbinimetry», come riportato brodo di nella monografia
della Farmacopea europea «endotossine batteriche»;
sostituzione degli slants e delle piastre di Agar di soia con
estratto di casamino acido/lievito in beute primarie per l'espansione
dei semi del corynebacterium diphteriae, per la produzione della
proteina vettrice CMR197.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.