Estratto provvedimento n. UPC/R/42 del 9 agosto 2006
Specialita' medicinale: OMNIC.
Confezioni:
032647012/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in blister PP/AL;
032647024/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in blister PP/AL.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/105/01/R/02.
Tipo di modifica: a seguito di una rivalutazione del profilo di
sicurezza del medicinale condotta durante la procedura di rinnovo, e'
emersa la necessita' di modificare il riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8; indicando una riconosciuta
complicanza osservata durante l'intervento chirurgico di
faco-emulsificazione della cataratta in alcuni pazienti in corso di
trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina, recentemente
definita «Sindrome dell'iride a bandiera».
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
E' approvata, altresi', secondo, la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.