Estratto determinazione AIC/N n. 911 del 3 agosto 2006
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LAUTER
nella forma e confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20
compresse.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina n. 3 - 38040 Ravina di Trento
(Trento) - codice fiscale n. 01420070227.
Confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C.
n. 036344012 (in base 10), 12P46D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento
S.p.a. - 38040 Ravina (Trento), via Provina n. 2 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: domperidone 5 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 420 mg; potassio bicarbonato
260 mg; sorbitolo 35 mg; aspartame 35 mg; potassio carbonato 20 mg;
aroma pompelmo 20 mg; leucina 4 mg; silice colloidale anidra 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da
gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni,
nausea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036344012 - «5 mg compresse
effervescenti» 20 compresse;
classe: «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036344012 - «5 mg compresse
effervescenti» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.