Estratto determinazione AIC/N/V n. 1154 del 19 ottobre 2006
Titolare A.I.C.: A.Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3, cap. 50131, Italia, codice fiscale n. 00395270481.
Medicinale: SALMETEDUR.
Variazione A.I.C.: Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Si autorizza la «Modifica delle indicazioni terapeutiche - Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
«Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non
sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi
acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.
Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale
reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica
(BPCO).».
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Altre condizioni: Monitoraggio dei consumi, revisione semestrale
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore
28 dosi (Sospesa);
A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore
60 dosi;
A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni.
E' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, come di seguito indicato:
A.I.C. n. 027892102 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 bombola da 60 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 027892114 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore
28 dosi (Sospesa) varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1
inalatore diskus da 28 dosi;
A.I.C. n. 027892126 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore
60 dosi varia in: «50 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore diskus
da 60 dosi;
A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 bombola da 120 erogazioni varia in: «25 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120
erogazioni.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «0 mcg polvere per inalazione» inalatore 28
dosi» - A.I.C. n. 0027892114), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.