Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1153 del 19 ottobre 2006
Medicinale: ARIAL.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12 - 12/A, cap. 20122,
Italia, codice fiscale n. 00791570153.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche modifica degli stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Terapia sintomatica
prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia
patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con
beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.
Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale
reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica
(BPCO).»
Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027891100 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni (sospesa);
A.I.C. n. 027891112 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore
da 28 dosi (sospesa);
A.I.C. n. 027891124 - «50 mcg polvere per inalazioni» inalatore
da 60 dosi;
A.I.C. n. 027891136 - «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Per le confezioni «25 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 60 erogazioni - A.I.C.
n. 027891100), «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi»
- A.I.C. n. 027891112), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.