Estratto provvedimento UPC/II/2490 del 17 ottobre 2006
Specialita' medicinale: AVAXIM.
Confezioni:
033247014/M - sospensione 0,5 ml - siringa precaricata;
033247026/M - sospensione 0,5 ml - siringa precaricata con
nuovo cappuccio copriago;
033247038/M - 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/157/01/R02,
UK/H/0157/01/II/19, UK/H/157/01/W18.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 6.1 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Aggiornamento lotto di semenza usato per la produzione del
vaccino.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.