Estratto provvedimento UPC/II/2504 del 18 ottobre 2006
Specialita' medicinale: IMUKIN.
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0033/001/II/022, W13,
W16.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: separazione delle specifiche di test e delle
procedure analitiche in accordo al formato CTD relativamente a
materiali di partenza, principio attivo e prodotto finito; revisioni
minori delle procedure analitiche e revisione delle specifiche di
test del prodotto finito.
Modifica del batch size del prodotto finito a 4500- 30000
flaconcini.
Introduzione di un nuovo materiale di riferimento e aggiornamento
delle specifiche di test del materiale di riferimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.