Estratto determinazione n. 334 del 15 novembre 2006
Medicinale: GLIMEPIRIDE RK.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti
n. 1/A - 20129 Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137015/M (in base 10), 13FBMR (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137027/M (in base 10), 13FBN3 (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137039/M (in base 10), 13FBNH (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137041/M (in base 10), 13FBNK (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137054/M (in base 10), 13FBNY (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037137066/M (in base 10), 13FBPB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone
K30, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina
(E132) lacca di alluminio.
Produzione e controllo dei lotti: Ali Raif Ilaç Sanayi A.S.,
Ikitelli Organze Sanayi Blgesi, Haseyad II Kisim No. 228 - 34670
Ikitelli Istanbul (Turchia) - Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,
131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Solo per i controlli microbiologici: Biolab S.p.A., via Bruno
Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano).
Confezionamento: Ali Raif Ilaç Sanayi A.S., Ikitelli Organze
Sanayi Blgesi, Haseyad II Kisim No. 228 - 34670 Ikitelli Istanbul
(Turchia) - Lamp S. Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena).
Rilascio dei lotti: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 -
20037 Paderno Dugnano (Milano)
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride RK e' indicato per il
diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la
riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037137027/M (in base 10), 13FBN3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.