Estratto provvedimento UPC/II/2550 del 2 novembre 2006
Specialita' medicinali: CROMABAK.
Confezioni: 036592020/M - «2%» 10 ml soluzione oftalmica in
flacone da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0234/001/II/005,
FR/H/0234/001R01.
Tipo di modifica:
modifica stampati;
aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata:
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 2, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura
di rinnovo europeo;
aggiunta di Exelvision - Rue de la Lombarderiere - 07100
Annonay France come sito alternativo per la produzione,
confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.