Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 1295 del 24 novembre 2006
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse n. 72, A 1220 - Vienna (Austria).
Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di un officina alternativa: Baxter AG - Lange Allee 24 - B - Vienna -
Austria. per gli step produttivi:
1) formulazione;
2) filtrazione sterilizzazione;
3) riempimento sterile;
4) liofilizzazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027113012 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 500 UI + 1 flacone
solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione;
A.I.C. n. 027113024 - «1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 1000 UI + 1 flacone
solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione;
A.I.C. n. 027113036 - «1500 UI/30 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere 1500 UI + 1 flacone
solvente 30 ml + set di ricostituzione e infusione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.