Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Spiriva».(GU n.293 del 18-12-2006)
Estratto provvedimento UPC/II/2606 del 21 novembre 2006
Specialita' medicinale: SPIRIVA.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0299/001/II/023.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche dei test
relative a Handihaler.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2607 del 21 novembre 2006
Specialita' medicinale: SPIRIVA.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0299/001/II/024.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle testing specifications
delle materie prime e degli intermedi - aggiornamento delle testing
specifications del principio attivo - estensione del periodo di
retest ed aggiunta di confezionamento alternativo per il principio
attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.