AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale per uso umano «Pentavac».

(GU n.301 del 29-12-2006)

       Estratto provvedimento UPC/II/2687 del 13 dicembre 2006

    Specialita' medicinale: PENTAVAC.
    Confezioni:  autorizzate  all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/041.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica del «seed lot» del Corynebacterium
diphteriae  (aggiunta di un ulteriore step di sub coltura tra la fase
di Master seed lot e la fase di Working seed lot).
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.