Estratto provvedimento UPC/II/2708 del 20 dicembre 2006
Specialita' medicinale: PRETERAX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034236012/M - 14 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236024/M - 20 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236036/M - 28 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236048/M - 30 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236051/M - 50 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236063/M - 56 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236075/M - 60 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236087/M - 100 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236099/M - 500 compresse 2 mg + 0,625 mg blister;
A.I.C. n. 034236101/M - forte 14 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236113/M - forte 20 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236125/M - forte 28 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236137/M - forte 30 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236149/M - forte 50 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236152/M - forte 56 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236164/M - forte 60 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236176/M - forte 100 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;
A.I.C. n. 034236188/M - forte 500 cpr 4 mg + 1,25 mg blister.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0130/001/W019,
FR/H/0130/001-002/N001, FR/H/0130/001-002/II/022.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Aggiornamento metodica: chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche
approvate durante la procedura di rinnovo europeo.
Rilascio da parte del EDQM del certificato di idoneita' della
monografia della farmacopea europea (ref. RO-CEP 2004-233-Rev 00) a
seguito del quale sono state aggiornate le specifiche del principio
attivo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.