Estratto provvedimento UPC/II/2720 del 9 gennaio 2007
Specialita' medicinale: AMIDROX.
Confezioni:
036552014/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 fiala da 5 ml;
036552026/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 fiale da 5 ml;
036552038/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale da 5 ml;
036552040/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 fiala da 10 ml;
036552053/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 fiale da 10 ml;
036552065/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale da 10 ml;
036552077/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 fiala da 20 ml;
036552089/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 fiale da 20 ml;
036552091/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale da 20 ml;
036552103/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 fiala da 30 ml;
036552115/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
4 fiale da 30 ml;
036552127/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0264/001/Il/008.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.