Estratto determinazione AIC/N n. 5 del 5 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLEVER, anche
nella forma e confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con
dosatore siringa 5 ml.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Palermo, 26/a - 43100 Parma, Italia, codice
fiscale n. 01513360345.
Confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore
siringa 5 ml.
A.I.C. n. 029353113 (in base 10), 0VZT4T (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industrias
Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de La
Barca, Barcellona (Spagna), Carreteras Nacional II, km 593 (tutte le
fasi).
Composizione: un ml di sciroppo contiene:
principio attivo: ebastina 1 mg;
eccipienti: acido lattico (E 270); olio di ricino
poliossidrilato idrogenato; neoespiridina diidrocalcone (E 959);
anetolo; sodio metil p-idrossibenzoato (E 219); sodio propil
p-idrossibenzoato (E 217); glicerolo (E 422); sorbitolo liquido (E
420); polidimetilsolossano; sodio idrossido q.b. a. pH; acqua
depurata quanto basta a (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento
sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche, orticaria cronica idiopatica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier relativo al farmaco: «Kestine» (A.I.C. n. 034930) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore
siringa 5 ml; classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «1 mg/ml sciroppo» flacone 120 ml con dosatore
siringa 5 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.