Estratto determinazione AIC/N/V n. 1466 del 22 dicembre 2006
Medicinale: XANAX.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele
(Latina), Italia, codice fiscale n. 06954380157.
Variazione A.I.C.: 9. Eliminazione di un'indicazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni
terapeutiche (eliminazione di una indicazione).
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
«Xanax» e' indicato nel trattamento dell'ansia. «Xanax» e' anche
efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare
gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia
con attacchi di panico.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025980057 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980069 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980071 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 025980083 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.