Estratto provvedimento UPC/II/2972 del 7 marzo 2007
Specialita' medicinale: REMINYL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034752016/M - 14 compresse rivestite con film da 4 mg
in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752028/M - 14 compresse rivestite con film da 8 mg
in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752030/M - 56 compresse rivestite con film da 8 mg
in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752042/M - 56 compresse rivestite con film da
12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752055/M - 112 compresse rivestite con film da
12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752067/M - 168 compresse rivestite con film da
12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752079/M - 1 Bottiglia (Vetro Ambrato) da 100 ml
soluzione da 4 mg/ml;
A.I.C. n. 034752081/M - 56 compresse rivestite con film da 4 mg
in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
A.I.C. n. 034752093/M - 112 compresse rivestite con film da
8 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu).
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0210/001-004/II/020.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 5.1.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.