Estratto determinazione AIC/N/V n. 632 del 13 marzo 2007
Medicinale: TENACID.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47,
cap. 00144 - codice fiscale n. 00410650584.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
In adeguamento alla lista degli Standard terms edizione 2004
dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:
da:
A.I.C. n. 026639031 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 100 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 026639043 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 026639056 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone monovial + 1 sacca solvente 100
ml;
a:
A.I.C. n. 026639031 - «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere
e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1
flacone di solvente da 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026639043 - «500 mg/2 ml + 500 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 026639056 - «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere
e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + 1 sacca
solvente da 100 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.