Estratto determinazione AIC/N/V n. 619 del 13 marzo 2007
Medicinale: CEFAMEZIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Borgo San Michele - Latina, S.S. 156 Km 50, cap. 04010 -
codice fiscale n. 06954380157.
Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
Pfizer Italia S.r.l sita in Borgo S. Michele (Latina) S.S. 156, km 50
- per le fasi di produzione del flaconcino di polvere e
confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022662011 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 4 ml;
A.I.C. n. 022662062 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 022662098 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 022662124 - «1000 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.