Estratto provvedimento UPC/II/2990 del 7 marzo 2007
Specialita' medicinale: TAVANIC.
Confezioni:
A.I.C. n. 033634015/M - «250» 5 compresse film rivestite
250 mg;
A.I.C. n. 033634027/M - «250» 10 compresse film rivestite
250 mg;
A.I.C. n. 033634039/M - «500» 5 compresse film rivestite
500 mg;
A.I.C. n. 033634041/M - «500» 7 compresse film rivestite
500 mg;
A.I.C. n. 033634054/M - «500» 10 compresse film rivestite
500 mg;
A.I.C. n. 033634066/M - «500» IV 1 flac. 100 ml soluzione per
infusione.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0203/001-003/II/019,
W17, N01; UK/H/0203/001/W16.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche. Modifica apportata:
aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
nelle sezioni 4.8, 4.4, 4.5 ed ulteriori modifiche a seguito della
conclusione del rinnovo europeo;
estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente a:
«trattamento della prostatite batterica cronica»;
«estensione delle indicazioni terapeutiche: «infezioni non
complicate delle vie urinarie» solamente per il dosaggio da 250 mg.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.