Provvedimento n. 30 dell'8 marzo 2007
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0103/001-005/IB/003-005
Specialita' per uso veterinario: VASOTOP
Confezioni:
2 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900014;
10 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900026;
2 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900038;
10 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900040;
2 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900053;
10 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900065;
2 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900077;
10 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900089;
2 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900091;
10 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900103.
Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi 7, codice
fiscale 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo IB, n. 2 - modifica del nome del prodotto;
2) Variazione tipo IB, n. 34b2 - modifica sistema
aromatizzazione utilizzato e consequenziale. Variazione tipo IB, n,
18 - parziale sostituzione di un eccipiente con uno comparabile;
3) Variazione tipo IB, n. 29b - modifica della composizione del
materiale di imballaggio primario e consequenziale. Variazione tipo
IB, n. 41° 2, nuove confezioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' cosi modificata:
1) La denominazione della specialita' medicinale e' ora la
seguente: Vasotop P;
2) Viene aggiunto un aromatizzante e viene sostituito parte del
sodio stearil fumarato con il silice colloidale anidro per cui la
composizione ora autorizzata e' la seguente:
principio attivo: ramipril (invariato) 0,625 mg 1,25 mg 2,5 mg
5,00 mg 10,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
3) Il materiale di confezionamento primario e' ora in
polietilene HD da conservare a temperatura inferiore a 30° C. Le
confezioni ora autorizzate con il nuovo confezionamento sono le
seguenti:
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 0,625 mg - A.I.C.
n. 102900115;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg -
A.I.C. n. 102900127;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg -
A.I.C. n. 102900139;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 1,25 mg - A.I.C.
n. 102900141;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg -
A.I.C. n. 102900154;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg -
A.I.C. n. 102900166;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 2,5 mg - A.I.C. n.
102900178;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg -
A.I.C. n. 102900180;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg -
A.I.C. n. 102900192;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 5 mg - A.I.C. n.
102900204;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C.
n. 102900216;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C.
n. 102900228;
1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 10 mg - A.I.C. n.
102900230;
3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg -
A.I.C. n. 102900242;
6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg -
A.I.C. n. 102900255.
Le confezioni in precedenza autorizzate con il vecchio confe
zionamento primario: A.I.C. n.
102900014/102900026/102900038/102900040/102900053/102900065/102900077
/102900089/102900091/102900103 sono revocate.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.