AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Doxorubicina Ebewe».
(GU n.84 del 11-4-2007)
        Estratto provvedimento UPC/II/3003 del 13 marzo 2007

    Speciaiita medicinale: DOXORUBICINA EBEWE.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 034879015/M - 1 flacone in vetro da 10 mg/5ml;
      A.I.C. n. 034879027/M - 1 flacone in vetro da 50 mg/25/ml;
      A.I.C. .n. 034879039/M - «2 mg/m1 concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino di vetro da 50 ml;
      A.I.C.  n. 034879041/M - «2 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino di vetro da 100 m.
    Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0l25/001/W007.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica   apportata:   modifiche   minori   al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.