AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale Ā«MultibicĀ».
(GU n.86 del 13-4-2007)

        Estratto provvedimento UPC/II/3042 del 28 marzo 2007
    Specialita' medicinale: MULTIBIC.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  036166015/M  -  soluzione  per emofiltrazione senza
potassio 2 sacche da 4500 ml;
      A.I.C.  n.  036166027/M  -  soluzione  per  emofiltrazione  con
potassio 2 mmol 2 sacche da 4500 ml;
      A.I.C.  n.  036166039/M  -  soluzione  per  emofiltrazione  con
potassio 3 mmol 2 sacche da 4500 ml;
      A.I.C.  n.  036166041/M  -  soluzione  per  emofiltrazione  con
potassio 4 mmol 2 sacche da 4500 ml.
    Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0388/001-004/II/002.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 2 e 4.4.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.