Estratto provvedimento UPC/II/3026 del 20 marzo 2007
Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE.
Confezioni:
A.I.C. n. 017758018/M - «500 mg compresse rivestite» 30
compresse;
A.I.C. n. 017758020/M - «850 mg compresse rivestite» 40
compresse;
A.I.C. n. 017758032/M - 20 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758044/M - 30 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758057/M - 50 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758069/M - 60 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758071/M - 90 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758083/M - 100 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758095/M - 120 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758107/M - 180 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg;
A.I.C. n. 017758119/M - 600 compresse in blister (pvc/all) da
1000 mg.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0181/001/II/031,
FR/H/0181/001-003/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 3 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.