Estratto provvedimento UPC/II/3024 del 20 marzo 2007
Specialita' medicinale: MYRONYL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035407016/M - 20 compresse in blister (Pvc/Alluminio)
da 1000 mg;
A.I.C. n. 035407028/M - 30 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407030/M - 50 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407042/M - 60 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407055/M - 90 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407067/M - 100 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407079/M - 120 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407081/M - 180 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg;
A.I.C. n. 035407093/M - 600 compresse in blister (Pvc/All) da
1000 mg.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0182/001/II/030,
FR/H/0182/001 /IA/022, FR/H/0 182/001/IA/027.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezione 3.
Eliminazione del sito responsabile per produzione, rilascio e
controllo dei lotti del prodotto finito: Merck Sante' s.a.s. /Centre
de production Lacassagne.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto
medicinale finito a Merck Sante' S.A.S. Centre de production de
Semoy, 2 Rue Du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
lilustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.