Estratto determinazione AIC/N/V n. 779 del 2 aprile 2007
Medicinale: EPOSERIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in ss. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele
(Latina), codice fiscale 06954380157.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina Pfizer Italia s.r.l. sita in s.s. 156 km 50 - Borgo S.
Michele (Latina) per le fasi di produzione e confezionamento
flaconcini polvere, confezionamento secondario, controllo e rilascio
del prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025198033 - «1 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 025198045 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10
ml;
A.I.C. n. 025198058 - «2 g polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.