Estratto provvedimento UPC/II/3086 dell'8 maggio 2007
Specialita' medicinale: VACCINO MUTAGRIP PASTEUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 027278112/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago;
A.I.C. n. 027278124/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza
ago presaldato;
A.I.C. n. 027278136/M - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
nuovo cappuccio copriago.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0122/001/II/034,
FR/H/0122/001/II/033, FR/H/0122/001/II/032.
Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica
chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette.
Aggiunta di un nuovo sito produttivo per le operazioni di
riempimento delle siringhe preriempite, di controllo dei materiali di
confezionamento primario e per le operazioni di confezionamento
secondario: Federa Noh Font Saint Landry 10 - 1030 Bruxelles.
Composizione alternativa (elastomero clorobutilico) della
guarnizione del pistone della siringa in aggiunta a quella
autorizzata.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.