Estratto determinazione n. 478 del 14 maggio 2007
Medicinale: RECTOGESIC.
Titolare A.I.C.: ProStrakan Limited - Galabank Business Park -
Galashiels - TD.1 1QH - UK
Confezione:
4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g;
AI.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32)
Forma farmaceutica: pomata rettale.
Composizione:
un grammo di pomata rettale contiene:
principio attivo:
40 mg di trinitroglicerina in propilengilcole corrispondente
a 4 mg di trinitroglicerina (TNG).
In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca
1,5 mg di TNG.
In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg
di propilenglicole e 140 mg di lanolina.
eccipienti:
propilenglicole, lanolina, sesquioleata di sorbitano,
paraffina dura, paraffina morbida bianca.
Produzione: Pendopharm Inc. - 8580 Esplanade - Montreal Quebec H2P
2 R9 - Canada.
Responsabile del controllo e rilascio lotti: Penn Pharmaceutical
Services Limited - Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate -
Tradegar, Gwent NP22 3AA - United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g e'
indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g;
A.I.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.