AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Movicol»
(GU n.120 del 25-5-2007)

          Estratto determinazione n. 479 del 14 maggio 2007
    Medicinale: MOVICOL
    Titolare A.I.C.: Norgine Italia - via Prina, 15 - 20154 Milano
    Confezioni:
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine;
      A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine;
      A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine;
      A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZG0 (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine;
      A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine;
      A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine;
      A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine;
      A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine;
      A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine;
      A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32);
    Forma farmaceutica:
      polvere per soluzione orale;
      polvere bianca scorrevole.
    Composizione:
      ogni bustina di Movicol bambini contiene:
        principio attivo:
          macrogol  3350  6,563  g,  sodio  cloruro  175,4  mg, sodio
bicarbonato 89,3 mg, potassio cloruro 23,3 mg.
    Il  contenuto  di  ioni  elettroliti per bustina, nella soluzione
ricostituita di 62,5 ml e' il seguente:
      sodio 65 mmoli/L;
      cloruro 53 mmoli/L;
      bicarbonato 17 mmoli/L;
      potassio 5,4 mmoli/L;
        eccipienti:
          acesulfame   potassio  (E950),  aroma  di  lime  e  limone*
(*l'aroma  di  lime  e limone e' costituito dai seguenti ingredienti:
gomma  di  acacia,  maltodestrina,  olio  di  lime,  olio  di limone,
citrale, acido citrico e acqua).
    Produzione:
    Norgine  Limited  -  New Road, Hengoed, Mid Glamorgan - CF82 8SJ,
UK.
    Indicazioni terapeutiche:
      per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 2 a
11 anni;
      per  il  trattamento  del  fecaloma  nei bambini dall'eta' di 5
anni,  definito  come  stipsi refrattaria con carico fecale nel retto
e/o nel colon.
           (Classificazione ai fini della rimborsabilita)
    Confezioni:
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine;
      A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine;
      A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine;
      A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZGO (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine;
      A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine;
      A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine;
      A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine;
      A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine;
      A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32);
      bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine;
      A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32);
    Classe di rimborsabilita': C.
              (Classificazione ai fini della fornitura)
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                             (Stampati)
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.