Estratto determinazione n. 491 del 24 maggio 2007
Medicinale: VOLUVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
Soluzione per infusione 20 sacche Freeflex da 500 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660276/M (in base 10) 111RXN (in base 32);
Soluzione per infusione 30 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660288/M (in base 10) 111RY0 (in base 32);
Soluzione per infusione 35 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660290/M (in base 10) 111RY2 (in base 32);
Soluzione per infusione 40 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660302/M (in base 10) 111RYG (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: Poli (0-2 idrossietil) amido g 60,00,
(sostituzione molare 0,38-0,45), (peso molecolare medio: 130.000);
Sodio cloruro g 9,00;
Na+ 154 mmol/l;
Cl- 154mmol/l;
Osmolarita' teorica: 308 mOsm/l;
pH: 4,0 - 5,5;
Acidita' titolabile: &60; 1,0 mmol NaOH/l;
eccipienti: Acqua p.p.i, Sodio idrossido, Acido cloridrico.
Produzione:
Flaconi vetro e sacche Freeflex: Fresenius Kabi Deutschland
GmbH, 61169 Friedberg - Germania;
Sacche PVC: Fresenius Kabi France, 6 Rue du Rempart, 27400
Louviers - Francia.
Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg
v.d.H. (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Terapia e profilassi dell'ipovolemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
Soluzione per infusione 20 sacche Freeflex da 500 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660276/M (in base 10) 111RXN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Soluzione per infusione 30 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660288/M (in base 10) 111RY0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Soluzione per infusione 35 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660290/M (in base 10) 111RY2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Soluzione per infusione 40 sacche Freeflex da 250 ml con
sovrasacca - A.I.C. n. 034660302/M (in base 10) 111RYG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.