Estratto determinazione n. 495 del 24 maggio 2007
Medicinale: ACCUSOL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. - Viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezione:
35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n.
037200019/M (in base 10) 13H84M (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione.
Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di accusol contiene:
principio attivo: Camera grande «A»: g. 0,343 di calcio cloruro
biidrato, g. 0,136 di magnesio cloruro esaidrato, g. 7,66 di sodio
cloruro.
Camera piccola «B» g. 12,9 di sodio bicarbonato.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (correttore di pH), sodio idrossido (correttore di pH).
Produzione:
Baxter Healthcare S.A. - County Mayo - Castlebar (Irlanda);
Bieffe Medital S.p.A. via Nuova Provinciale s/n - 23034
Grosotto (Sondrio).
Indicazioni terapeutiche: accusol e' indicato per il trattamento
dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva
nella emofiltrazione e emodiafiltrazione, e come soluzione per
dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n.
037200019/M (in base 10) 13H84M (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP-1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.