Estratto determinazione n. 487 del 24 maggio 2007
Medicinale: AMIXAL.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - D
-34212 Melsungen.
Rappresentante legale: B. Braun Milano S.p.a., via V. da Seregno,
14 - 20161 Milano.
Confezioni:
10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n.
037100017/M (in base 10) 13D6HK (in base 32);
10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
037100029/M (in base 10) 13D6HX (in base 32);
10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n.
037100031/M (in base 10) 13D6HZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: aminoacidi, elettroliti;
eccipienti: acetilcisteina, acido citrico, acqua per
preparazioni iniettabili, azoto (gas inerte).
Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG-D-34209
Melsungen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come substrato
per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la
nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o
controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n.
037100017/M (in base 10) 13D6HK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n.
037100029/M (in base 10) 13D6HX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n.
037100031/M (in base 10) 13D6HZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.